ISO 13485: 2016 驗證-醫療器材品質管理系統

ISO 13485 為全球醫療器材產業之品質管理系統應用最廣泛之標準，許多國家之醫療器材廠商，皆需要先符合ISO 13485之要求。取得ISO 13485驗證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。
ISO 13485可幫助組織改善整體績效，促進組織永續發展。導入ISO 13485的益處為：

• 以顧客導向持續且穩定的提供產品與服務。
• 使產品與服務符合法令法規要求。
• 把握機會，以提升顧客滿意度。
• 有效控管風險，降低不良結果，提升顧客信任度。
• 導入PDCA循環，使業務流程更明確及穩定，以提升績效。
• 引發組織內變革與創新之思維。
• 不只是產品檢驗，而是由整體供應鏈及組織內部做系統導入。
• 提升企業信譽。